Medisinsk avdeling

Medisinsk avdeling i Novartis Norge er ansvarlig for planlegging og gjennomføring av kliniske studier, søknader om markedsføringstillatelse av legemidler, bivirkningsrapportering, medisinsk informasjon samt å bidra med medisinsk faglig kompetanse til interne og eksterne samarbeidspartnere.  Avdelingen utgjør bindeleddet mellom vår globale forsknings- og utviklingsenhet og det lokale kliniske miljø og har ustrakt kontakt med regulatoriske myndigheter ved Statens Legemiddelverk.

Avdelingen ledes av Medisinsk Direktør og har følgende funksjonsenheter:

• klinisk forskning (ICRO)
• registrering (DRA)
• bivirkningsrapportering (IMS/PVO)
• medisinsk informasjon (MI)
• medisinske rådgivere (Medical Advisor)

ICRO (International Clinical Research Operations)
ICRO er ansvarlig for planlegging og gjennomføring av Novartis` kliniske studier. I en klinisk studie undersøkes virkningen av ett  eller flere legemidler på pasienter med bestemte sykdommer.  Fokus i de ulike studiene legges på effekt, mulige bivirkninger og interaksjoner med andre legemidler. Studiene deles inn i Fasene I – IV.  I Fase I studier undersøkes friske frivillige med tanke på legemidlets tolerabilitet og bivirkninger. I Fase II studier evalueres sikkerhet og effekt med spesiell fokus på valg av dose. Fase III studier sammenligner effekt og bivirkninger av et nytt legemiddel mot eksisterende behandling og Fase IV studier evaluerer legemidler som er tilgjengelig på markedet ytterligere på allerede godkjent indikasjon. De fleste studier som utføres i ICRO regi er internasjonale Fase II og III studier som utføres parallelt i mange land. I Norge er det gjerne flere kliniske sentra som deltar. Alle kliniske studier gjennomføres i henhold til strenge interne og eksterne krav og er alltid godkjent av Statens Legemiddelverk og Regional Etisk Komite før igangsettelse.
ICRO innehar betydelig kompetanse når det gjelder å planlegge og gjennomføre kliniske studier, samt den infrastruktur som kreves i klinikken for effektivt og rasjonelt å kunne gjennomføre klinisk forskning. 
 
Vi har til enhver tid studier innen ulike sykdomsområder, blant annet:

• Transplantasjon
• Hjerte/kar
• Diabetes
• Astma og allergi
• Kreft
• Benskjørhet
• Sentralnervesystem
• Øyesykdommer

Kliniske studier

Vil du delta som studielege i klinisk studie?

I en klinisk studie undersøkes systematisk og grundig virkningen av ett eller flere legemidler på pasienter.

Til enhver tid er vi i oppstartsfasen med nye studier og søker derfor å komme i kontakt med leger som har anledning å samarbeide med oss i disse studiene.

Er du interessert, send oss informasjon om deg selv ved hjelp av vårt registreringsskjema.

REGISTRERINGSSKJEMA

DRA (Drug Regulatory Affairs)
DRA er registreringsavdelingen i Novartis. DRA har som hovedoppgave å fprberede og sende inn søknader om markedsføringstillatelser og klinisk utprøvning til Statens legemiddelverk, samt vedlikeholde allerede innvilgede markedsføringstillatelser.  Registreringsprosedyren  kan være nasjonal eller del av en felles europeisk søknad via det europeiske legemiddelsamarbeidet (sentral prosedyre, gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre) som er representert ved EU’s legemiddelkontor i London (EMEA).

Medisinsk informasjon
Denne enheten gir medisinsk informasjon til helsepersonell og andre som har spørsmål vedrørende Novartis sine produkter.

Ta gjerne kontakt med oss hvis du ønsker informasjon om våre produkter på:
Telefon: 23 05 20 00
Eller kontakt oss her

IMS/PVO (Integrated Medical Information/Pharmacovigilance Operation)

Denne enheten jobber med legemiddelovervåkning og bivirkningsrapportering.

IMS/PVO mottar og behandler bivirkningsrapporter om legemidler som er under klinisk utprøving samt legemidler som Novartis markedsfører i Norge.

Bivirkningsrapportering er av stor betydning for den kontinuerlige vurderingen av legemidlenes sikkerhet, som danner grunnlag for tryggere bruk av legemidler hos pasienter.

Kvalitetssikring (QA – Quality Assurance)
Kontroll av importerte legemidler
For å sikre at alle legemidler vi importerer til Norge er av god kvalitet, og at de er i henhold til de krav som stilles av våre myndigheter, utfører QA en kontroll av hvert produksjonsparti som importeres til Norge: Er legemidlene riktig transportert? Er det synlige skader på mottatte varer? Inneholder pakningene det siste gjeldende pakningsvedlegg? Dette er noe av det QA ser på før varene frigis for salg og kan leveres til landets apotek.

Klager
Er tablettglasset knust? Fester ikke plasteret? Ser tablettene annerledes ut enn tidligere? Da er det viktig at vi får beskjed, slik at vi kan vurdere om det er noe feil med den pakningen du har fått. QA registrerer og håndterer tekniske klager. Registrering og nøye oppfølging av alle klager gir oss også muligheten til å forbedre våre preparater - slik at kunden blir fornøyd.

Medisinsk rådgiver
En medisinsk rådgiver er en lege, eller person med annen relevant kompetanse som inngår i rådgivende samarbeid på tvers av funksjoner og avdelinger i og utenfor Novartis. Medisinsk rådgiver vil ofte være bindeleddet mellom Novartis sentrale forsknings- og utviklingsenhet og det lokale kliniske miljø med oppgaver som å etablere og utvikle samarbeid med kliniske sentra som kan delta i våre kliniske studier, utarbeide protokoller for kliniske forsøk samt intern og ekstern undervisning og presentasjoner. Dette medfører et nært samarbeid med kliniske eksperter innen en rekke fagfelt både på sykehus og i privatpraksis.  Videre samarbeider medisinsk rådgiver nært med vår markedsavdeling for å kvalitetssikre det medisinske innhold av våre markedsføringsaktiviteter.

 

Tilbake til toppen